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奧氮平片通過仿制藥一致性評價
發布時間：
2022-05-26 15:02
近日，由深圳市泛谷藥業股份有限公司總經銷的奧蘭之®奧氮平片（規格：5mg*20片，10mg*20片）通過國家仿制藥質量和療效一致性評價。奧蘭之是由印度瑞迪博士實驗室有限公司采用美國cGMP標準生產，但價格與其他奧氮平仿制藥相近。2011年奧蘭之獲得美國FDA批準，是美國第1個上市的奧氮平仿制藥，當年市場份額超過原研奧氮平；在歐洲，每2個服用奧氮平的患者，就有1人服用奧蘭之。奧蘭之在中國于2018年10月提交仿制藥一致性評價資料，2019年9月初通過審評。至此，國內市場除原研奧氮平外，奧蘭之是唯一通過美國FDA，歐盟EMEA，中國一致性評價3大體系認證的奧氮平片。
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由中華醫學會、中華醫學會精神醫學分會主辦，重慶市醫學會、重慶市醫學會精神醫學分會、重慶醫科大學附屬第一醫院、重慶醫科大學附屬大學城醫院承辦的第十九次全國精神醫學大會、兒童青少年精神醫學學術會議于2021年12月21日-24日在重慶悅來國際會議中心成功舉辦。
2022-05-25
近日，由泛谷藥業負責獨家銷售（中國大陸）的“鹽酸安非他酮緩釋片（II）（150mg，300mg）”獲得國家藥品監督管理局批準，并視同通過一致性評價。該產品由上海宣泰醫藥負責研發，此前已于2017年8月獲得FDA批準并于美國上市銷售。
2022-05-25
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